云南省GSP认证管理规章制度日臻完善

　　《药品经营质量管理规范》简称GSP
，是国家规定的对药品经营企业及其经营行为进行质量管理的一系列控制标准，它从经营设施、管理制度



、人员素质

、行为规范等各方面对药品经营企业提出了严格的要求

。做好GSP认证管理工作，对行政监管部门实施统一有效监管

，药品经营企业规范经营行为
、保证药品质量安全

、提高经营管理水平具有不可替代的保障作用。

　　云南省食品药品监督管理局在开展学习实践科学发展观活动中，围绕“10.5”完达山刺五加注射液严重不良事件这一典型案例反映出的药品经营企业管理中存在的突出问题
，把加强药品经营企业GSP认证管理工作
，作为改进监管方式
、推动科学监管的一项重要内容


，不断完善各项规章制度
，建立健全药品经营科学监管长效机制



，形成了有利于药品经营企业科学发展的正确导向




。

　　一是修订完善了《药品认证现场检查员选派管理办法》
、《GSP认证工作程序》



、《GSP认证业务资料流转管理制度》等认证工作管理文件

，进一步规范了GSP认证员管理



、操作流程及文书制作要求
。

　　二是制定试行了《药品批发企业GSP认证检查评定标准（新申办企业）》、《血液制品GSP认证现场检查增加项目》、《体外诊断试剂批发企业GSP认证检查评定标准》








、《疫苗批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》等四个补充性文件，填补了对新开办药品经营企业和血液制品等高风险品种GSP认证中存在的标准空缺，增强了认证工作的针对性




，提高了对此类企业认证检查的质量。

　　三是修订完善了《药品认证检查员管理制度》
、《药品认证检查员考核办法》、《药品认证检查员责任书》等文件，进一步健全了对认证检查员的管理教育制度，强化了对认证检查员的责任要求
、廉政要求和纪律要求

，保障了队伍的健康发展


。

　　2008年，云南省食品药品监督管理局共抽调认证检查员729人次


，完成了对243家药品批发企业的GSP现场检查，并于2008年12月16日至19日
，协助国家食品药品监督管理局在昆明举办了“全国GSP认证检查员培训”


。(来源


：国家食品药品监督管理局)